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¿De qué criterios de selección dispongo a la hora de decidirme por una aleación?
La elección de una aleación no siempre resulta sencilla, ya sólo por la gran cantidad existente.
En ocasiones es prescrita legalmente o bien por convenios con las mutualidades. En principio pero, hay algunos otros parámetros que son decisivos (Fig. 1).
Fig. 1 Vista de conjunto sobre algunos de los criterios de selección para elegir aleaciones dentales
En la Unión Europea (EU) la Ley de Productos Médicos (LPM) establece, que el médico (odontólogo) prescribiente es responsable de la prescripción1. Por este motivo en la odontología, en cuanto el odontólogo solicita una prótesis dental al protésico dental, se trata de una prescripción. En consecuencia, toda la carga de la responsabilidad recae en el odontólogo una vez ha colocado la restauración. Es decir, que debe asegurarse, de que su anamnesis y diagnóstico llevan a la indicación correcta. Asimismo, también deberá determinar él por principio la biocompatibilidad. Las alergias conocidas deberán serle indicadas al protésico dental, para que éste evite la utilización de los correspondientes materiales.
En este sentido, p. ej. en el caso de una alergia al níquel, no deberá utilizarse el níquel. Esto a primera vista parece sencillo, puesto que únicamente será necesario evitar el uso de aleaciones de base níquel. Sin embargo, algunas denominadas soldaduras de acero también contienen níquel y también liberan este elemento en una concentración comparativamente alta.2 Por este motivo es necesario, que tanto el odontólogo como también el protésico dental estén informados sobre posibles intolerancias.
Por norma general el odontólogo debería comunicarse con el protésico dental para estar informado sobre los materiales que éste utiliza, aunque el odontólogo lleve la responsabilidad final. Sin embargo, no tiene mucho sentido obligar al protésico dental a utilizar un material nuevo, que posiblemente no estará en disposición de trabajar.
Otros criterios para el odontólogo son la estética y el precio. En el caso de la estética deberá evaluar su importancia frente a la funcionalidad. Seguramente en el sector anterior la estética tendrá más importancia que en el sector posterior, donde actúan unas fuerzas masticatorias importantes. Por último, todo el trabajo deberá tener un precio razonable, para que el paciente esté en disposición de pagarlo.
Para el protésico dental la manejabilidad tiene una importancia decisiva. Únicamente cuando ésta resulta satisfactoria, puede entregar un trabajo, que satisfaga las exigencias protésicas, esté fabricado de acuerdo con los protocolos específicos de cada material y responda a criterios económicos.
En este sentido, p. ej. los aditivos de aluminio o berilio en las aleaciones provocan unas gruesas capas de óxidos durante el colado, de forma que los modernos sistemas de colado por inducción no pueden ser utilizados para este tipo de aleaciones. Las capas de óxidos descritas evitan la detección segura del momento de colado. Ello abre la puerta a diversos errores (colados defectuosos, sobrecalentamiento …).
La estética se beneficia de óxidos claros, puesto que no alteran tanto la cerámica de recubrimiento. Sin embargo, los óxidos oscuros pueden representar una ventaja después del colado, puesto que permiten un mejor control durante el desbastado. Las pequeñas zonas oscuras muestran una eliminación incompleta de las capas de óxido. En general pero, un óxido claro resulta más ventajoso.
Fig. 2 El color del óxido de Wiron light/BEGO tras el desmuflado comparado con una aleación convencional de níquel-cromo
Otro parámetro importante para una aleación es su disponibilidad. Si se desea asegurar una alta calidad de los procesos en el laboratorio dental, es imprescindible poder disponer de la misma aleación en todo momento, puesto que cada aleación presenta determinadas propiedades durante su colado y manipulación. Si se cambia con demasiada frecuencia (p.ej. porque en este momento un proveedor ofrece temporalmente un precio bajo), esto puede representar un plus de trabajo debido a la existencia de pequeñas diferencias. En este caso, los costes de trabajo adicionales deberán restarse del ahorro en el precio del material, lo que en la mayoría de los casos aporta un balance desfavorable.
El precio para el protésico dental debe valorarse diferenciadamente. Por un lado tenemos el mero precio del material. En comparación con el precio final de la aleación éste suele ser bajo, o bien es un importe que se traslada (p.ej. en el caso de las aleaciones preciosas). Mucho más importante para los costes de producción es la fiabilidad de todo el sistema. Cuando p.ej. se ha producido un colado defectuoso, ya será muy difícil que todo el trabajo resulte rentable. Esto también puede aplicarse a unas características desfavorables a la hora de desbastar o cuando el colado genera muchos residuos, etc.
Durante el desarrollo de una aleación se determinan las propiedades mecánicas, químicas y biológicas. En las aleaciones de BEGO p.ej. se determinan los valores mecánicos en todos los aparatos para colar propios de la casa, con el fin de evaluar los posibles efectos de los diferentes procedimientos de fundición (llama, inducción) y colado (centrífuga, vacío-presión). Pero también se someten a la prueba de tracción unos cuerpos de ensayo soldados con material de aporte y con láser. Además, se determinan los coeficientes de expansión térmica y las durezas.
Una vez la valoración protésica y las propiedades mecánicas básicas han sido dadas por buenas, se comprueba - cuando es necesario - la idoneidad para el recubrimiento cerámico. Esto se realiza con diferentes pruebas:
• Prueba de desconchado: en puentes recubiertos se desconcha la cerámica con un martillo. Esta prueba subjetiva proporciona las primeras impresiones sobre la unión.
• Prueba de flexión sobre 3 puntos según Schwickerath (según ISO 96933): En esta prueba se somete un cuerpo de ensayo a carga bajo condiciones estandarizadas, hasta que la cerámica se separa/fracasa.
• Prueba del choque térmico: En esta prueba se calientan coronas ceramometálicas hasta diferentes temperaturas para ser sumergidas a continuación en agua fría. La cantidad y el volumen de las fracturas indican el nivel de tensiones internas
• Prueba de puentes reales: En esta prueba unos puentes reales con diferentes geometrías son recubiertos con cerámica por diferentes protésicos dentales con varias cerámicas de uso corriente.
Todos estos ensayos, junto con una prueba de campo realizada en colaboración con laboratorios dentales comerciales, le proporcionan al protésico dental una gran seguridad. Al igual que todos los demás resultados, los valores hallados son comentados o bien comunicados al departamento de ventas y de atención al cliente.
Una vez se cumplen las exigencias mecánicas y protésicas, se investigan las propiedades químicas (corrosión y tendencia a la decoloración). Para determinar las tasas de corrosión (liberación de iones por tiempo), se realiza una prueba de inmersión estandarizada según ISO 102714. Con este fin se sumergen unos cuerpos de ensayo en una solución corrosiva y se determinan tras unos tiempos determinados los iones pasados a la solución. No obstante, el procedimiento de prueba de BEGO es diferente a la norma. Por una parte se emplean un mayor número de ciclos, que en general son más largos y, por otra parte, se comprueban diferentes estados de superficie (pulido, sólo chorreado, lo que equivale a una cara interior de corona, tras cocciones cerámicas simuladas). Suplementariamente, se prueban cuerpos de ensayo realizados con material que ha sido colado varias veces.
A modo de ejemplo se muestra en la Fig. 3 Wirobond SG/BEGO, una aleación de cobalto-cromo apta para metal-cerámica. Incluso en condiciones de lo más desfavorables, esta aleación presenta un comportamiento muy positivo frente a la corrosión. Debido a las bajas tasas de liberación de iones, el riesgo de que se manifiesten reacciones biológicas indeseadas puede considerarse en principio como muy bajo.
Las decoloraciones son muy difíciles de reproducir en el laboratorio. Existe la posibilidad de sumergir cuerpos de ensayo en soluciones que contengan sulfuro y/o fluoruro y de observar las posibles alteraciones en el transcurso del tiempo. Tanto Wiron light como también Wirobond SG no muestran en este caso reacciones. Esto coincide también con las apreciaciones clínicas.
Fig. Resultados de la prueba de corrosión para Wirobond SG/BEGO. Se representa la suma de todos los iones liberados en el plazo de una semana en dependencia de las diferentes secuencias de trabajo. Se manifiesta un comportamiento muy favorable frente a la corrosión de esta aleación de cobalto-cromo
Otro punto esencial para valorar la calidad de una aleación dental es la biocompatibilidad. En este caso se diferencia por principio entre reacciones tóxicas y alérgicas. Al margen de una exhaustiva búsqueda en la literatura y en contraposición a algún otro fabricante, un instituto externo verifica tanto la citotoxicidad (como baremo del potencial para una reacción tóxica a nivel local) como también el potencial de sensibilización (como baremo para el riesgo de una reacción alérgica). Los resultados son publicados en los denominados biocertificados (www.bego.com). Estos pueden ser utilizados por el protésico dental para el odontólogo pero también por el odontólogo para los pacientes, a modo de producto publicitario para transmitir seguridad.
Debido a los muchos cursillos de formación y a las publicaciones, los datos de las aleaciones BEGO son públicos y pueden ser consultados por cualquiera. Este esfuerzo adicional justifica el precio en ocasiones más elevado de estas aleaciones.
En general también la gestión de la calidad tiene una gran importancia. En la UE la Ley de Productos Médicos obliga a presentar muestras de control de las aleaciones. Pero también los controles internos de entrada y salida de mercancías son eslabones importantes para asegurar materiales de alta calidad. En un posible caso de daños, el odontólogo y el protésico dental pueden hacer referencia a un sistema así y confiar en que el fabricante le facilitará el correspondiente respaldo. Una empresa con una corta presencia en el mercado no está en disposición de ofrecer este servicio.
WATAHA publicó en el año 2001 un artículo5 en el cual exponía los criterios que él valora a la hora de elegir un fabricante de aleaciones. Estos cinco criterios pueden utilizarse también como lista de verificación.
1. Empresa con departamento dental y una larga experiencia en el sector dental (más de 20 años)
2. Empresa con un departamento de desarrollo propio
3. Empresa que pone a disposición los datos biológicos
4. Empresa con un departamento de servicio post-venta
5. Empresa que facilita informaciones
Finalmente, comentaremos alguna cosa sobre normas, distintivos CE y certificados. En este ámbito existe en la mayoría de los casos una considerable confusión. Las normas representan el estado actual de la técnica. No poseen fuerza legal, pero en caso de dudas siempre se hace uso de ellas. Existen normas que describen sistemas (p.ej. sistema de calidad), productos (p.ej. aleaciones, cerámicas), aparatos (p.ej. hornos cerámicos) o bien pruebas.
El distintivo CE sólo puede ser emitido por determinadas entidades. En el caso de productos médicos éstos deberán llevar un número de cuatro dígitos al lado del distintivo CE. Este número es un código que asigna la denominada “entidad indicada”. Así el número 0197 indica el TÜV Renania/Alemania. Esta entidad controla p.ej. que la BEGO, cumpla todas las exigencias legales y normativas referentes a los productos médicos.
ISO 9001 una referencia “obligada”, describe las exigencias de un sistema de gestión de calidad, en principio no tiene nada que ver con un determinado producto, es la primera exigencia mínima en la UE para poder comercializar productos médicos
ISO 13845 un „nice to have“, con el cual la propia empresa puede otorgar el distintivo CE
CE 0197 una “obligación”, sin el distintivo CE con el número de cuatro dígitos no puede venderse producto médico alguno (p.ej. aleación dental en la UE
Biocertificado absolutamente voluntario, un „nice to have“, que muestra que el fabricante no sólo ha valorado las propiedades biológicas de su producto en un estudio de literatura, sino que también ha realizado realmente las pertinentes mediciones.
Como resumen puede constatarse, que tanto desde el punto de vista protésico, como desde el punto de vista de la ciencia de los materiales, las medidas para garantizar las aleaciones dentales son un proceso muy laborioso.
Bibliografía
1. Schorn GH. Medizinproduktegesetz: Gesetzestext mit amtlicher Begründungund einer Einführung von Gert H. Schorn. Stuttgart: Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, 1994.
2. Buch D, Strietzel R. Korrosion von gelöteten Kobalt-Chrom-Legierungen. dent lab 1996;44:403 - 409.
3. DIN_EN_ISO_9693. Metall-Keramik-Systeme für zahnärztliche Restaurationen. Berlin: Beuth Verlag, 2001.
4. DIN_EN_ISO_10271. Dentale metallische Werkstoffe Korrosionsprüfverfahren. Berlin: Beuth Verlag, 2001.
5. Wataha J. Selecting a manufacturer for dental casting alloys. Can J Dent Technol 2001:60-61.
