Hinweise zur Konformitätserklärung
für Sonderanfertigungen
Die Medical Device Regulation (MDR) ist ab dem 26. Mai 2021 durch Medizinproduktehersteller umzusetzen und anzuwenden. Sie unterstützt die Sicherheit der Patienten bei der Versorgung mit Medizinprodukten.
Die BEGO Medical GmbH stellt patientenspezifische Produkte entsprechend der vom Kunden/Besteller gelieferten Spezifikationen her und gewährleistet bei Implantat getragenen Sonderanfertigungen die Passgenauigkeit zum Implantat sowie die Biokompatibilität des eingesetzten Materials. Die Beurteilung der durch BEGO Medical gefertigten Komponente(n) hinsichtlich ihrer Eignung für die jeweilige Patientensituation liegt hierbei weiterhin in Ihrer Verantwortung als Kunde/Besteller. Im Zusammenhang mit der Eingliederung von neu angefertigtem Zahnersatz steht die Aushändigung einer Konformitätserklärung an den Patienten. Dies ist eine schriftliche Bestätigung, mit der Dentallabor und Zahnarzt rechtsverbindlich erklären, dass der Zahnersatz alle Anforderungen der entsprechenden Richtlinie erfüllt.
Im Folgenden erhalten Sie alle benötigten Informationen, die Sie bei der Erstellung der Konformitätserklärung unterstützen.
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Sonderanfertigungen
Welche der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bereits durch die Maßnahmen von BEGO Medical erfüllt sind und bei welchen die Erfüllung vom Kunden/Besteller nachgewiesen werden muss, haben wir für Sie in der Datei „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Sonderanfertigungen“ zusammengefasst.
Jeder patientenindividuellen Arbeit, die durch BEGO Medical gefertigt wird, ist zukünftig eine Konformitätserklärung oder Herstellererklärung beigefügt, die dem Lieferschein zu entnehmen ist.
Konformitätserklärung für einteilig gefertigte CAD/CAM-Implantatprothetik-Komponenten (Sonderanfertigungen) gem. Anhang XIII VO 2017/745 (MDR)
Hiermit versichert die BEGO Medical GmbH, dass die
- produzierten Sonderanfertigungen ausschließlich für den in den Auftragsdaten genannten Patienten hergestellt wurden
- Namen der Patienten und der verantwortlichen Ärzte vom Dentallabor auftragsbezogen gepflegt werden
- Identifizierung über die Auftragsdaten erfolgt
- produzierten Sonderanfertigungen den „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen" gemäß VO 2017/745 (MDR) entsprechen
- Herstellung entsprechend der betrieblichen Qualitätssicherung erfolgt
- Verarbeitung der Materialien entsprechend der Herstellerangaben erfolgt
Herstellererklärung für Halbzeuge
Die BEGO Medical GmbH gewährleistet:
- Verwendung CE-gekennzeichneter Materialien (gemäß Indikation)
- Rückverfolgbarkeit für verwendete Materialien
- Angaben zu den Materialnamen
- Fertigung gemäß vorgegebener Spezifikation, validierte Prozesse
- Angemessene Endkontrolle
- Datenschutz mitgelieferter Informationen
- Bei Rückrufen und Vorkommnissen unverzügliche Information
- Aufrechterhaltung der Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016, EN ISO 9001
Paper-EDI Code zur einfachen elektronischen Erfassung des Lieferumfangs
BEGO bietet durch die Abbildung des Paper-EDI Codes (EDI = Electronic Data Interchange) auf BEGO Lieferscheinen mit nur einem Scan eine elektronische und zugleich schnelle automatische Erfassung des Lieferumfangs und somit eine vereinfachte Dokumentation und Unterstützung bei der Erstellung der Konformitätserklärung für BEGO Kunden.
Der Paper-EDI Code enthält folgende Informationen:
- Belegnummer
- Kundennummer
- Auftragsnummer
- Patientenname
- Artikelnummer
- Liefermenge
- Zahnpositionen
- Seriennummer
- Chargennummer
Sollte der Erhalt der Artikelnummer für die Dokumentation nicht ausreichend sein, wenden Sie sich bitte an unseren BEGO Innendienst, der Ihnen gerne einen Stammdatenauszug bereitstellt. Dieser kann mit Ihrer QM- bzw. Material-Management-Software verknüpft werden, um somit den Bezug zwischen Artikelnummer und Artikelbezeichnung herzustellen.
Falls Sie Unterstützung beim Upload der Daten benötigen, wird Ihnen der Support Ihres Softwaredienstleisters weiterhelfen.
Für Rückfragen steht Ihnen der BEGO Innendienst unter der Rufnummer 0421-2028-220 oder per E-Mail unter vertrieb©bego.com gerne zur Verfügung.
