Die BEGO Medical GmbH stellt patientenspezifische Produkte entsprechend der vom Kunden/Besteller gelieferten Spezifikationen her und gewährleistet bei Implantat getragenen Sonderanfertigungen die Passgenauigkeit zum Implantat sowie die Biokompatibilität des eingesetzten Materials. Die Beurteilung der durch BEGO Medical gefertigten Komponente(n) hinsichtlich ihrer Eignung für die jeweilige Patientensituation liegt hierbei weiterhin in der Verantwortung des Auftraggebers (Kunde/Besteller).
Mit der Eingliederung von neu angefertigtem Zahnersatz geht die Aushändigung einer schriftlichen Konformitätserklärung an den Patienten einher, in der Dentallabor und Zahnarzt rechtsverbindlich erklären, dass der Zahnersatz alle Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Sonderanfertigungen gemäß MDR erfüllt. Welche der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bereits durch die Maßnahmen von BEGO Medical erfüllt sind und bei welchen die Erfüllung vom Kunden/Besteller nachgewiesen werden muss, haben wir für Sie hier zusammengefasst.
Zukünftig ist jeder patientenindividuellen Arbeit, die durch BEGO Medical gefertigt wird, eine Konformitätserklärung für einteilig gefertigte CAD/CAM-Implantatprothetik-Komponenten gem. Anhang XIII VO 2017/745 (MDR) oder eine Herstellererklärung für Halberzeuge beigefügt, die dem Lieferschein zu entnehmen ist. Die Abbildung des Paper-EDI Codes (EDI = Electronic Data Interchange) auf BEGO Lieferscheinen bietet zudem mit nur einem Scan eine elektronische und zugleich schnelle automatische Erfassung des Lieferumfangs und somit eine vereinfachte Dokumentation und Unterstützung bei der Erstellung der Konformitätserklärung für BEGO Kunden.
Weitere Informationen zur Konformitäts- und Herstellererklärung sowie dem Paper-EDI Code finden Sie hier auf unserer Website.
Für Rückfragen steht Ihnen der BEGO Innendienst unter der Rufnummer 0421-2028-220 oder per E-Mail unter vertrieb©bego.com gerne zur Verfügung.
