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Originalkomponenten

Kompatibilität oder die Frage nach dem systemischen Zusammenspiels der Implantatkomponenten

Dr. Pantelis Petrakakis, freier Journalist und Zahnarzt, Düsseldorf
Dr. Nina Rätscho, BEGO Implant Systems, Bremen

 

Abstract

Der Langzeiterfolg einer Implantatbehandlung hängt von vielen biologischen, mechanischen und patientenbezogenen Faktoren ab. Bei den mechanischen Faktoren ist ein Aspekt die Passung der Einzelkomponenten im Implantatsystem. Ein aufeinander abgestimmtes Implantatsystem strebt die höchstmögliche Passgenauigkeit der Systemkomponenten an, um die Langlebigkeit der implantat-prothetischen Rekonstruktion nicht zu gefährden.

Immer häufiger werden Prothetikkomponenten von Dritt- bzw Fremdanbietern, sogenannte Copycats, beworben. Es stellt sich die Frage, ob diese preiswerteren und vermeintlich baugleichen Fremdkomponenten hinsichtlich Qualität und Sicherheit vergleichbar mit den Originalkomponenten des Implantatsystems sind.

Das Interface zwischen Implantat und prothetischem Aufbau ist ein sensibler Bereich, der durch vermeintlich baugleiche, aber nicht exakt passende Komponenten beeinträchtigt werden könnte. Die Validität und vermeintlich vergleichbare Einsetzbarkeit der Fremdkomponenten sind darum kritisch zu hinterfragen.

Ein Implantatsystem und seine zentrale Stelle

Wo Signalmoleküle zu einem Orchester aufspielen und aus dem Zusammenspiel der Zellen Funktion und Ästhetik entsteht, muss ein Implantatsystem im Einklang mit dem physiologischen, anatomischen und mechanischem Geschehen stehen.

Im Fokus eines Implantatsystems steht der Implantatkörper (Abb. 1).
Die Besonderheiten anatomischer Strukturen und indikationsabhängige Charakteristiken werden in Geometrie und Design, Oberfläche und Verbindungsstelle der Implantatkörper berücksichtigt. Das Implantationsbett wird mit chirurgischen Werkzeugen aufbereitet, die auf den Implantatkörper abgestimmt sind. Die Schonung des Knochens und die kontrollierte Aufbereitung des Implantatbettes sind wichtige Schritte für eine erfolgreiche Osseointegration des Implantates.

Die implantat-prothetische Verbindungsstelle ist ein sensibler Bereich, dem besondere Aufmerksamkeit gilt. Die Art und Konstruktion der Innenverbindung und das Design der prothetischen Komponenten sind bei allen Herstellern dentaler Implantate präzise aufeinander abgestimmt und in Kombination als Funktionseinheit mit der Prothetikschraube gemäß der DIN ISO 14801 getestet.

Die exakten Dimensionen, Toleranzen und Geometrien der prothetischen Schnittstelle sind die Basis für eine funktionelle und langlebige implantat-prothetische Versorgung der Patienten.

Die Verwendung von Fremdkomponenten in einem Implantatsystem

Bislang wurden wenige Untersuchungen zur Verwendung von Originalbauteilen im Vergleich zu Komponenten von Fremdanbietern, insbesondere Prothetikbauteile, veröffentlicht. Bereits in den 1990er-Jahren gab es Bestrebungen, Komponenten verschiedener Implantatsysteme zu kopieren und günstiger anzubieten (ZANARDI et al., 2012). Die Komponenten der Fremdhersteller gerieten bereits zum damaligen Zeitpunkt in die Kritik, da Passungsungenauigkeiten beobachtet wurden, die durch höhere Mikrobewegungen und Mikrospaltbildungen zu biomechanischen Nachteilen für die implantat-prothetische Rekonstruktion führten (BINON 1995; DELLOW et al., 1997). In Publikationen wird vor technischen und biologischen Problemen gewarnt, die bei einer unzureichenden Passform, insbesondere zwischen Aufbau und Implantat, entstehen können (HURSON, 2016; IVANOVSKI, 2015). Passungenauigkeiten führen sowohl zu einer Spannungserhöhung im Bereich der Implantat-Prothetik-Verbindung, als auch zu einer ungünstigen Spannungsübertragung in den periimplantären Knochen (ASSUNCAO et al., 2011).

Fremdaufbauten von unterschiedlichen Herstellern auf einem Implantatsystem anzuwenden, birgt für den Behandler die Möglichkeit die Implantattherapie kostengünstiger anzubieten. Dass Anbieter mit ihren Implantatsystem-fremden Produkten immer stärker auf den Markt drängen, macht die Wichtigkeit umfassender experimenteller In vitro- und klinischer Humanstudien, insbesondere unter dem Aspekt der zahnärztlichen Verpflichtung zur Aufklärung sowie der Patientensicherheit, besonders deutlich.

Diskrepanzen in der Passung und Komplikationen beim Einsatz von Fremdkomponenten im Implantatsystem

Die Verwendung von Implantatsystem-fremden Komponenten bei einer implantat-prothetischen Versorgung kann zu Passungenauigkeiten und technischen Problemen führen (Abb. 2). Mikrobewegungen zwischen Implantat und Prothetik können große Probleme verursachen, sowohl im Bereich der Materialien als auch im biologischen Bereich. So kommt es bei der Verwendung von Fremdkomponenten zu größeren Mikrobewegungen als es beim Einsatz von Originalkomponenten der Fall ist. Die Ergebnisse einer aktuellen In vitro-Studie zeigen, dass bei einer Schrägbelastung mit einer einwirkenden Kraft von 200 N eine bis zu dreimal höhere mittlere Spaltbildung an der Implantat-Prothetik-Schnittstelle beim Einsatz von Fremdkomponenten im Vergleich zu original Bauteilen auftreten (BERBERI et al., 2016).

Eine weitere Besonderheit sind individuell gefertigte Aufbauten. In einer systematischen Übersichtsarbeit konnten teilweise mittlere vertikale Spaltbildungen zwischen 50 bis 160 µm ermittelt werden (LALITHAMMA et al., 2014; PEREIRA et al., 2017). Dabei werden zervikale Diskrepanzen von 70 µm (BAE et al., 2017) bzw. bis zu 100 µm (PEREIRA et al., 2017) als klinisch akzeptabel bezeichnet. Andere Autoren weisen darauf hin, dass bislang eine klare, konsentierte Definition des Grenzwerts für Toleranzen in der Passform zwischen Implantat und Suprastruktur fehlt (ABDUO & JUDGE, 2014; KANO et al., 2007; de MORAIS ALVES DA CUNHA et al., 2012).

Eine gesonderte Rolle nehmen die vorgefertigten deutlich überdimensionierten Rohlinge, sog. Premilled Blanks oder Preface abutments, ein. Sofern vom Implantathersteller gefertigt, weisen diese Bauteile die originale Anschlussstelle zum Implantat auf. Nach dem Scan und Designprozess werden diese Aufbauten durch standardisierte Werkstückhalterungen in meist laborseitig vorhandene Fräsmaschinen eingespannt und entsprechend der klinischen Situation individualisiert, die originale Verbindungsstelle zum Implantat bleibt dabei unberührt.

In einer Laborstudie von GIGANDET et al. (2014) wurden Implantate von drei verschiedenen Herstellern mit den Originalaufbauten versorgt. Auf einem der Implantatsysteme wurden anhand eines Wax-Up Aufbauten hergestellt und anschließend mit dem jeweiligen Scansystem der anderen beiden Implantatsysteme gescannt und individuell mittels CAD/CAM aus Titan Grade V gefräst. Die CAD/CAM-gefertigten Aufbauten unterschieden sich stark im Design der Verbindungsflächen zwischen Implantat und Aufbau und zeigten einen höheren mittleren Rotationsspielraum. Die Autoren folgerten, dass die schlechtere Passform zu einem höheren Risiko von Implantat- und Aufbaufrakturen führt und empfahlen den Einsatz von systemeigenen Aufbauten.

Designstruktur / Designabweichung
  1. Abweichende Schlüsselweiten der Prothetikwerkzeuge
  2. Inkongruenz der Geometrien von Schraubenkopf und Auflagefläche im Aufbau
  3. Design und Geometrie-Abweichungen eines Fremdaufbaus an der ImplantatverbindungsstelleUnterschiedliche Konuswinkel bei Implantat und Fremdaufbau
  4. Verkürzter Innensechskant des Fremdkomponenten-Aufbaus
  5. Fremd-Prothetikschrauben mit abweichenden Design
Mögliche Folgen
  • Mangelnde Übertragung des Drehmomentes
  • Schraubenlockerung
  • Ungewollte Krafteinleitung in das Implantat
  • Positive Effekte des Platform Switchs im Implantatdesigns werden prothetisch nicht genutzt
  • Nischen mit erhöhtem Risiko für bakterielle Besiedlungen können entstehen
  • Kein Formschluss zwischen Implantat und Aufbau bei subkrestal platziertem Implantaten
  • Spannungsspitzen und Fehlbelastungen können zu Implantschäden führen
  • Risiko für Knochenabbau durch krestale Überbelastung steigt
  • Risiko bei undichten Verbindungen sind Pumpeffekte und Bakterieneinlass
  • Geringe Kraftübertragung bei Schubverteilungkräften
  • Mangelnder Rotatíonsschutz des Aufbaus
  • Mangelnder Formschluss
  • Sollbruchstelle
  • Mangelnde Übertragung der Drehmomente
  • Torsion im Schraubenkörper

Eine In vitro-Untersuchung bestätigt die Ergebnisse dieser Studie. Bei Kombination von individuell gefrästen Aufbauten eines Fremdanbieters auf verschiedenen Implantaten konnten signifikant höhere Spaltbildungen im Implantat-Prothetik-Interface beobachtet werden als bei originalen Aufbauten (de MORAIS ALVES DA CUNHA et al., 2012).

In einer weiteren In vitro-Studie konnten zwischen Titanaufbauten verschiedener Hersteller große Unterschiede in der Passform auf dem gleichen Implantat sowie Passungenauigkeiten beobachtet werden (MATTHEOS et al., 2017).

SUI et al. (2014) berichteten, dass in dem System aus Implantat und Aufbau die bevorzugte Stelle einer Ermüdungsfraktur abhängig von den Materialeigenschaften der Komponenten ist. Sind die Materialeigenschaften von Implantat und Aufbau gleich, werden Ermüdungsfrakturen eher im Bereich der Schraube beobachtet, bei unterschiedlichen Materialeigenschaften ist die jeweilige Bruchanfälligkeit des Materials entscheidend. So führten bei individuellen, nicht exakt passenden Aufbauten aus Zirkonoxid auf Titanimplantaten die Mikrobewegungen nicht zu Frakturen der Prothetikschrauben, sondern zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit im Bereich der Aufbauten.

Über die Art der Implantat-Prothetik-Verbindung und daraus resultierende Mikrobewegungen durch Passungsungenauigkeiten und ihre biologischen Auswirkungen liegen in der wissenschaftlichen Literatur zum Teil widersprüchliche Informationen vor.

Die Ergebnisse eines aktuellen systematischen Reviews zeigen, dass bei einer unzureichenden Passform der Aufbauten hohe Spannungen an den Knochen weitergegeben werden. Diese inadäquaten Spannungszustände und die marginale Spaltbildung haben jedoch nicht die zu erwartenden biologischen Konsequenzen wie krestale Knochenverluste und / oder einen negativen Einfluss auf die Osseointegration der Implantate zur Folge. Eher wurden technische Komplikationen, wie Brüche der Prothetikschraube beobachtet (KATSOULIS et al., 2017).

Die bakterielle Besiedlung des Mikrospalts ist, neben einer inadäquaten Spannungsübertragung auf den krestalen Knochen, ein weiteres Problem, das infolge von Passungsungenauigkeiten an der Implantat-Prothetik Verbindungsstelle entsteht und zu biologischen Komplikationen führen kann.

Die Rolle der Materialeigenschaften in einem Implantatsystem

Im Zusammenspiel der Komponenten eines Implantatsystems spielen die Materialeigenschaften der Bauteile eine entscheidende Rolle (SUI et al., 2014).

Um Komplikationen wie Ermüdungsfrakturen innerhalb der Implantat-prothetischen Versorgung zu vermeiden, führen die Hersteller von Implantatsystemen regulatorisch notwendige umfangreiche Untersuchungen und Prüfungen durch, in denen Implantat, Aufbau und Schraube immer bis zum Bruch getestet werden (ISO 14801). Selbst innerhalb eines Implantatsystems können in der Entwicklungsphase unterschiedliche Materialeigenschaften der Komponenten zu messbaren Abweichungen führen, deren Auftreten in der Entwicklung und in der Prüfung der Implantatsysteme durch Designoptimierungen Berücksichtigung finden.

In einer aktuellen In vitro-Untersuchung wurde ein Implantattyp mit Fremdaufbauten aus Zirkonoxid, Titan und Gold verschraubt. Sowohl zwischen den verschiedenen Materialgruppen der Aufbauten, als auch innerhalb der Materialgruppen wurden bei Aufbauten und Prothetikschrauben Diskrepanzen und Passungenauigkeiten gefunden (FOKAS et al., 2018). In einer weiteren In vitro-Studie konnten zwischen Titanaufbauten verschiedener Fremdanbieter auf einem Implantat große Unterschiede in der Passform sowie Passungenauigkeiten beobachtet werden (MATTHEOS et al., 2017). Die erhöhte Frakturanfälligkeit von Zirkonoxidaufbauten mit schlechter Passform wurde in einer weiteren in vitro-Studie beschrieben (SUI et al., 2014).

Schraubenlockerungen zwischen Implantat und Aufbau führen, insbesondere bei zementierten Suprakonstruktionen, zu einem prothetischen Misserfolg. Daher ist eine geeignete Vorspannung (Preload) bei Befestigung der Prothetikschraube eine zwingende Voraussetzung für den Implantat-prothetischen Erfolg.

Das Material der Prothetikschrauben hat eine große Bedeutung für die Erzeugung der geeigneten Vorspannung bei der Fixierung des Aufbaus auf dem Implantat. Eine zu geringe Vorspannung führt zu einer Lockerung der Prothetikschraube, während zu hohe Werte häufig in Schraubenfrakturen enden (DOOLABH et al., 2014).

Bei der Verwendung von Fremdaufbauten und deren Prothetikschrauben auf einem Implantat ist das Risiko für technische Komplikationen bei einer prothetischen Neuversorgung sehr hoch. Verschiedene Gründe wie Wohnortwechsel des Patienten oder der sogenannte Gesundheitstourismus können dazu führen, das zum Implantat original zugehörige Prothetikschrauben in prothetischen Fremd-Aufbauten verwendet werden, was zu einem mangelhaften Kraftschluss führt. Neben der Frage ob die Materialeigenschaften eine langlebige Funktion zulassen, ist die Passung der Schraubenauflagefläche im Aufbau ein weiterer Aspekt. Für diese Kombinationen der 2. Generation aus Original und Fremdbauteilen ergeben sich Risiken für technische und biologische Komplikationen, die unkalkulierbar sind.

Diskussion und Fazit

Die Möglichkeit, Fremdkomponenten statt systemeigener Originalbauteile bei implantat-prothetischen Versorgungen einzusetzen, stellt zunächst eine kostengünstigere Lösungen in Aussicht. Ob diese Möglichkeiten hinsichtlich Qualität und Sicherheit vergleichbar mit den Originalkomponenten des Implantatsystems sind, wird sich erst mit Langzeitbeobachtungen herausstellen (Abb. 3).

Bei vorsichtiger Betrachtung der aktuell verfügbaren Evidenz zu technischen Komplikationen sollte in Betracht gezogen werden, dass die Verwendung von Fremdkomponenten bei Systemen mit bereits bestehenden systemimmanenten Passungenauigkeiten eher zu einer weiteren Verschlechterung der Passform führen.

Unabhängig von den bisherigen Betrachtungen bei Verwendung von Implantat-systemfremder Prothetik ergaben experimentelle Untersuchungen, dass auch zwischen originalen Aufbauten und Implantaten des gleichen Systems die Passung aufgrund von Limitationen während des Herstellungsprozesses nicht die erforderliche Präzision aufweisen kann (ALVES, et al., 2016, LALITHHAMMA, et al., 2014, ZANARDI, et al., 2012). Während des Herstellungsprozesses von Implantaten und Aufbauten kann es zur Generierung von Oberflächendefekten kommen, die sich negativ auf die Passung auswirken und zu einer Erhöhung des Mikrospalts beitragen können (LOPES, et al., 2018). Fehlpositionierungen sind infolge von herstellungsbedingten Rotationstoleranzen möglich und führen zu einer fehlerhaften Befestigung des Aufbaus und in der Folge zu einer weniger präzisen Passgenauigkeit der prothetischen Suprastrukturen (NICOLL, et al., 2013, SEMPER-HOGG, et al., 2013).

Aus juristischer Sicht ist der Einsatz von Copycats unter Umständen fraglich. Ein Urteil des Frankfurter Landgerichts aus 2012 bestätigt (Az 2-03 O 84/12), das Komponenten von verschiedenen Anbietern nicht ohne eine spezielle Zertifizierung der Konformität kombiniert werden dürfen. Demnach darf eine Heilbehandlung unter Einsatz von Fremdkomponenten bzw. Copycats mit Systemteilen anderer Hersteller aus Sicht des Gerichts infolge der eingeschränkten Konformitätsbewertung nicht durchgeführt werden.

Anhand der aktuellen Studienlage ist erkennbar, dass vermeintlich baugleiche Komponenten von Fremdanbietern in erster Linie mit einem erhöhten Risiko für technische Komplikationen einhergehen. Ein erhöhtes Risiko für biologische Komplikationen ist derzeit noch unklar, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Im Falle notwendiger Nachversorgungen müssen haftungsrechtliche Erwägungen in Betracht gezogen werden. Werden Fremdbauteile verwendet, kann keine Gewährleistung erfolgen, was zu einem erhöhten Kostenaufwand führt. Daher sollte mit Bedacht erwogen werden, in wie weit sich Copycats als Ersatz für aufeinander abgestimmte, qualitätsgeprüfte und klinisch bewährte originale Systemkomponenten eignen und ob sie letztendlich lohnenswert sind. Diese Entscheidung sollte stets unter Einbeziehung des Patienten und nach dessen Aufklärung in Form eines informed consent geschehen.

Abb. 3
Die Überlegenheit der Passform und des Zusammenspiels von Originalkomponenten lassen sich an markanten Punkten deutlich aufzeigen.

  1. Die Original Semados® Prothetik hat einen passgenauen Schraubensitz im Aufbau.
  2. Das Implantat weist im Bereich der Schulter einen integrierten Platform Switch auf, die Originalprothetik ist darauf abgestimmt und führt dadurch den vollständigen Platform Switch erst herbei.
  3. Die Original Semados® Prothetik mit der Sechskantführung im Implantatinneren hat einen passgenauen und symmetrischen Sitz für bestmögliche mechanische Eigenschaften.
  1. Die Fremdprothetik hat deutlich unterschiedliche Konuswinkel für den Schraubensitz und dem Schraubenkopf der Prothetikschraube.
  2. Die Aufbaugeometrie der Fremdkomponente mit dem deutlich größerem Durchmesser im Bereich des integrierten Platform Switches nutzt den Vorteil nicht aus.
  3. Die Fremdprothteik weist ungleiche Spaltmaße rechts und links des Sechskants im Implantatinneren auf.